Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera stellt Verkauf von Catena® in Kanada ein . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Liestal, Schweiz, 27. Februar 2013 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute den freiwilligen Rückzug von Catena(®) vom kanadischen Markt bekannt. Der Entscheid erfolgt nach der Prüfung zusätzlicher Daten aus klinischen Studien mit Friedreich-Ataxie-Patienten und nach Konsultation mit der kanadischen Arzneimittelbehörde Health Canada. Santhera Pharmaceuticals (Canada), Inc, die Halterin der bedingten Marktzulassung (Notice of Compliance with conditions, NOC/c) für Catena(®) in Kanada wird die Produktverkäufe per 30. April 2013 einstellen. Auf der Basis eines viel versprechenden klinischen Wirkungsnachweises war Catena(®) im Juli 2008 eine bedingte Markzulassung zur Behandlung von Patienten mit Friedreich- Ataxie gewährt worden. Eine der Bedingungen erforderte die Bestätigung dieser Wirkung mit Daten aus weiteren klinischen Studien. Die Ergebnisse des gesamten Studienprogramms für Friedreich-Ataxie wurden jetzt von Health Canada als nicht ausreichend eingestuft, um die geforderte Wirksamkeitsbestätigung zu erbringen. Nach Konsultationen mit der kanadischen Arzneimittelbehörde hat Santhera deshalb einem freiwilligen Rückzug von Catena(®) vom kanadischen Markt zugestimmt. Diesem Entscheid liegen keinerlei Bedenken über die Sicherheit und Verträglichkeit von Catena(®) zugrunde. Der Marktrückzug schliesst einen erneuten Antrag auf Marktzulassung nicht aus. Santhera und Health Canada haben sich auf einen Kommunikationsplan mit behandelnden Ärzten und Patienten geeinigt. * * * Über Santhera Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com. Catena(®) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals. Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an Thomas Meier, Chief Executive Officer Tel. +41 61 906 89 64 thomas.meier@santhera.com Disclaimer / zukunftsgerichtete Aussagen Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar, Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren. Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion. Mitteilung Health Canada: http://hugin.info/137261/R/1681303/549607.pdf This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that: (i) the releases contained herein are protected by copyright and other applicable laws; and (ii) they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein. Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via Thomson Reuters ONE [HUG#1681303] --- Ende der Mitteilung --- Santhera Pharmaceuticals Holding AG Hammerstrasse 49 Liestal Schweiz ISIN: CH0027148649; http://www.santhera.com
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February 27, 2013 11:41 ET (16:41 GMT)
